La maschera di Decathlon contro il Coronavirus: la sperimentazione a Brescia

La maschera di Decathlon contro il Coronavirus la stanno sperimentando a Brescia, nell’ospedale di Chiari, e sembra funzionare. L’idea di usare la maschera per snorkeling di Decathlon, la Easybreath, come maschera respiratoria d’emergenza per far fronte alla penuria di maschere C-PAP ospedaliere per terapia sub-intensiva, una delle più gravi conseguenze dal punto di vista dell’attrezzatura che sta colpendo gli ospedali italiani in piena emergenza COVID-19, è venuta a un ex primario dell’Ospedale di Gardone Valtrompia, il Dott. Renato Favero, che ha contattato la Isinnova, azienda bresciana che stava già realizzando stampe 3D di valvole per respiratori.

Isinnova ha contattato Decathlon, che ha messo a disposizione il disegno CAD della maschera da snorkeling e, dopo aver smontato e studiato il prodotto, Isinnova ne ha stampato in 3D un modello modificato chiamato Charlotte. Il prototipo è stato testato all’ospedale di Chiari, agganciandolo a un respiratore, e sembra funzionare, tanto che l’ospedale stesso ha deciso di collaudarlo su un paziente in stato di necessità. Ovviamente al momento né la maschera né il raccordo valvolare sono certificati, il che significa che il loro impiego è vincolato a uno stato di necessità riconosciuta dalla struttura ospedaliera e dall’accettazione formale e firmata da parte dei paziente dell’uso di un dispositivo biomedicale al momento non certificato.

La maschera di Decathlon contro il Coronavirus: il post di Isinnova

Ci avete scritto da quasi ogni Stato del mondo. Tutti per chiederci di raccontare che cosa abbiamo fatto, tutti desiderosi di aiutare: il proprio Paese, le proprie città e i propri medici. E noi, in quanto abitanti di questo mondo unico per tutti, ci abbiamo messo l’anima e il cuore, oltre che la testa. Aver stampato quelle valvole ci ha fatto capire che non potevamo fermarci, che c’era bisogno di aiuto e non solo di speranza. Ed ecco che un primario d’ospedale in pensione, il dott. Renato Favero, ha suonato alla nostra porta, ci ha fatto una lezione di anatomia sul funzionamento di polmoni, alveoli, virus e polmonite, per poi chiederci di aiutarlo nell’impresa di trasformare maschere da sub in maschere per la respirazione da utilizzare in ospedale. Inutile dire la nostra risposta: ci abbiamo lavorato giorno e notte, Isinnova ha ingranato la sesta e in meno di 10 ore avevamo il prototipo che due ospedali bresciani stanno testando in questi giorni. Vorremmo aspettare l’esito di tutti i test (ad oggi positivi) ma pensiamo che ogni minuto sia cruciale. Medici, infermieri, ospedali, diffondetela, studiatela e aiutateci a migliorarla: noi stessi vi terremo aggiornati su come implementare questa nuova idea (sempre gratuitamente). Un grazie con il cuore a tutti quelli che hanno contribuito, specialmente a Massimo Temporelli, Federico Vincenzi, Decathlon, Autuori&Partners, gli ospedali, le isitituzioni e i medici eroi.

La buona notizia è che come dichiara Isinnova sul proprio sito, la valvola di raccordo è stata brevettata per toglierla da ogni possibile speculazione sul prezzo e il brevetto è stato reso a uso libero, di modo che ogni ospedale ne possa usufruire. Il file per la realizzazione del raccordo in stampa 3D è stato reso condiviso liberamente. Inoltre Isinnova chiarisce che “la nostra iniziativa è totalmente priva di scopo di lucro, non percepiremo diritti sull’idea del raccordo o né sulla vendita delle maschere Decathlon.”

Chiarimento del Ministero della Salute sull’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE

Sul sito del del Ministero della Salute si trovano anche le linee guida e i chiarimenti sull’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta.

In casi eccezionali di necessità ed urgenza, nell’interesse della protezione della salute di un singolo paziente ed in assenza di alternative terapeutiche valide, un dispositivo medico privo di marchio CE per l’indicazione proposta può essere impiegato ad uso compassionevole. Per l’uso compassionevole di un dispositivo è necessaria l’ autorizzazione del Ministero della salute e il parere favorevole del Comitato etico. Il medico curante o il fabbricante (con il supporto della specifica relazione del medico curante) devono presentare una richiesta motivata con la relativa documentazione al Ministero della salute e al Comitato etico. La richiesta deve contenere, tra l’altro, le informazioni sul dispositivo medico, sulla condizione clinica del paziente da trattare e il razionale dell’impiego del dispositivo ad uso compassionevole. Il Ministero della salute valuta la domanda e rilascia l’eventuale autorizzazione scritta in un periodo compreso tra uno e 10 giorni, a seconda dell’urgenza del caso e della data prevista per il trattamento. Il Comitato etico valuta, oltre agli aspetti etico-scientifici del trattamento proposto, la copertura assicurativa e il consenso informato.